一般用医薬品販売に関する規制へのご質問について

　前のエントリに綿貫様からコメント欄にてご質問をいただきました。ありがとうございました。普段あんまりコメント欄に返信できずにいるのですが（申し訳ありません、、、全部目は通しています。感謝申し上げます）、誤解があるようですのでそれを解くためにもお返事差し上げます。

　まず、僕のエントリをきちんと読んでいただきたいですが、僕は「ネット販売だけを規制すべき」とは一言も言ったこともありませんし、そのような立場ではありません。店舗販売の方にも言うべきことはあると思っていますし、このブログでも一般用医薬品販売全般に通じる議論をしています。今一度お目通しを願います。ご提案については、お客の利便性のために営業時間をどうするかはお店の営業努力の問題であり、国が保障することではありません。ご理解賜りますように。

　ただ敢えて申し上げれば、店舗販売では医薬品の陳列配置などについて既にさまざまな規制があり、一般医薬品を販売する店舗は当たり前に守っているのです。ところがネットでの販売では、例えば「半径七メートル以内に陳列」といった物理的な規制はそのままは実現できません。そこをどのようにネット的に実装するかが問われているのです。

　実装できないからネットではその規制は省くということにすると、店舗販売の方からすれば逆に不公平なことであり法の執行の公正を欠きます。一方、実装が難しいためにネットでの販売そのものを禁止したところ、1月の最高裁判決に繋がりました。だからネットでのLRAの法理に基づく規制の在り方、具体的な実装方法が主に検討の俎上に上がっているのだと理解しています。

　16日の検討会で厚労省が出した資料「第１類医薬品が医療用として販売されていた時の副作用発生状況について」によると、例えば現在「ロキソニンＳ」として販売されている解熱鎮痛剤について、同じ成分が医療用として使用されていた際には約９年間で1,345例の副作用報告（うち死亡例62例）があり、医療用承認申請時に行われた臨床試験では1,700例のうちなんらかの副作用発現例は163例（発現率9.6%…この数字は結構びっくりしました）。医療用の製造販売後調査では6年間で副作用発言例は232例（発現率2.0%）です。

　一方、一般用の副作用発生状況は2年間で8例の副作用報告（うち死亡例1例）にすぎません。何人がロキソニンを買って飲んだかは資料がなく発現率は計算できません。

　同じ成分で概ね用法も同じですから、実際の副作用の確率が変化するとは考えにくいです。ということは、医療用の場合は医師や薬剤師の管理下で副作用の発見が早く、医薬品の因果関係が考慮されるが、一般用の場合は重篤化しないとわからなかったり、医薬品の副作用とわからないまま治療してしまい報告されないといった、状況把握の問題があるということです。

　したがって一般用医薬品の販売方法について、特にリスクが高いと考えられるものについて、適切に管理すべく厚労省が規制することは、十五分ぐらいに合理的なことであると証拠を基に申し上げます。その上で、店舗での各種規制と同等のネット規制のあり方はどうあるべきか、が議論されるべきことと考えています。さらに正直言って副作用発現率9.6%はちょっとびっくりで、かつ医療用の場合と一般用の場合で実態把握の差がこんなにも出ることも非常にびっくりで、ネットでも店舗でもハイリスクのものについては本人確認とかの実態把握強化の方策を考えた方がいい数字かもしれないとも思っています。